编者按：2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月29日至6月2日在芝加哥盛大举行。本届大会中国学者主导的高质量研究入选数量再创新高，彰显了全球肿瘤学舞台上的“中国力量”。其中，由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院樊嘉院士牵头的一项随机、开放标签、多中心Ⅲ期临床研究（Abstract #4148）公布了中国原研双免方案SINOVA——即IBI310（抗CTLA-4抗体，伊匹木单抗N01）联合信迪利单抗（抗PD-1抗体），对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的疗效与安全性。结果显示，3 mg/kg试验组的中位总生存期（OS）长达44.0个月，刷新了双免方案在中国晚期HCC人群中的最长OS纪录，为我国肝癌诊疗提供了里程碑式的高级别循证证据。

研究设计：立足中国人群，探索剂量优化

SINOVA研究（NCT04720716）是一项由樊嘉院士牵头、全国50余家中心共同参与的随机、开放标签、多中心Ⅲ期临床试验。研究充分考虑了中国肝癌患者乙肝相关病因多、中晚期比例高的疾病特征，全部入组患者均为中国人群，旨在填补针对中国人群的晚期HCC一线双免治疗的循证空白。

研究设计图

（图表源自ASCO大会官网）

入组标准

纳入年龄≥18岁、经病理确诊或临床诊断为不可切除或转移性HCC患者（BCLC C期或B期不适合局部治疗），ECOG PS 0–1分，Child-Pugh A级，且既往未接受过系统性治疗。

分组与治疗

试验组A（高剂量CTLA-4）：信迪利单抗 200 mg IV Q3W + IBI310 3 mg/kg IV Q3W，随后信迪利单抗单药维持，共84例。

试验组B（低剂量CTLA-4）：在研究进行中基于安全性考量进行调整，采用IBI310 1 mg/kg + 信迪利单抗 200 mg Q3W 持续治疗，共145例。

对照组（标准治疗）：索拉非尼 400 mg 口服 每日两次（标准一线方案），共105例。

研究终点

主要终点为总生存期（OS）及独立影像评估委员会（IRRC）依据RECIST v1.1判定的客观缓解率（ORR）；次要终点包括无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）及安全性。

关键数据：生存获益显著，剂量选择灵活

研究结果显示，IBI310联合信迪利单抗在生存期和客观缓解方面均显著优于索拉非尼，且通过剂量调整实现了疗效与安全性的平衡。

生存数据（OS & PFS）

3 mg/kg试验组：中位OS达到44.0个月（95% CI: 18.9–未达到），较索拉非尼组的22.9个月显著延长，风险比（HR）= 0.64（P=0.037）。这是目前报道的中国晚期HCC双免一线治疗中的最长中位OS数据。中位无进展生存期（PFS）为13.5个月。

1 mg/kg试验组：中位OS达到36.1个月，同样显示出明确的生存获益趋势，且安全性更优。

Kaplan-Meier曲线分析总生存期：3 mg/kg 组 (上) 和1 mg/kg组 (下)

（图表源自ASCO大会官网）

Kaplan-Meier曲线分析无进展生存期

（图表源自ASCO大会官网）

肿瘤缓解数据（ORR & TTR）

3 mg/kg试验组：经IRRC评估的客观缓解率（ORR）高达41.7%，意味着近半数患者肿瘤显著缩小。中位起效时间（TTR）仅为1.4个月，提示该方案起效迅速，能快速控制病情。

1 mg/kg试验组：ORR为22.1%，DCR良好。

治疗应答统计表

（图表源自ASCO大会官网）

安全性数据

双免联合治疗组未出现新的安全性信号。≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率呈现明显的剂量相关性：

3 mg/kg试验组：约为60.7%。

1 mg/kg试验组：约为34.7%，与索拉非尼对照组的35.1%相当。

大多数免疫相关不良事件（irAE）经糖皮质激素及对症处理后均可逆转，表明低剂量CTLA-4策略在保证疗效的同时，极大地改善了耐受性。

治疗相关不良反应统计表

（图表源自ASCO大会官网）

研究者说：观点与展望

樊嘉院士在接受媒体采访时指出，SINOVA研究的成功不仅在于其优异的生存数据，更在于其为临床提供了“量体裁衣”的治疗策略。通过对比3 mg/kg（强效诱导，追求更长生存）与1 mg/kg（温和持续，追求更好耐受）两种方案，医生可以根据患者的体能状态、合并症及对毒性的担忧进行个体化决策。

樊嘉院士表示，近年来，中国肝癌诊疗策略与临床研究已实现从“跟跑”、“并跑”到“领跑”的跨越。SINOVA等研究代表了中国学者深度参与并主导国际水准临床试验的能力，为全球肝癌诊疗贡献了明确的“中国方向”。

未来，随着双免治疗向围手术期辅助治疗前移，以及与局部治疗、靶向药物的协同探索，结合多组学生物标志物的精准分层，将有更多中国肝癌患者从免疫联合治疗中获长期生存获益。

▌原文链接：

Fan J, Ren Z, Wang W, et al. Effectiveness and safety of IBI310 combined with sintilimab versus sorafenib in the first-line treatment of advanced hepatocellular carcinoma (aHCC): A randomized, open-label, controlled, multicenter phase III clinical study. ASCO 2026 Abstract #4148.

樊嘉 院士

中国科学院院士

复旦大学附属中山医院名誉院长

上海市科学技术协会副主席

上海国际医学科创中心主任

复旦大学肝癌研究所所长

上海市肝病研究所所长、上海市肝脏肿瘤临床医学中心主任

复旦大学器官移植中心主任、复旦中山肿瘤防治中心主任

国家癌症中心肝胆肿瘤质控专家委员会主任委员

中国医师协会外科医师分会会长、中国医师协会外科医师分会肝脏外科医师委员会主任委员

中国临床肿瘤协会副理事长、中国抗癌协会副理事长、中华医学会常务理事

国家卫生健康委员会《原发性肝癌诊疗规范(2017、2019)》,《原发性肝癌诊疗指南(2022、2024、2026)》编写专家委员会主任委员

FACS、ASCO、SSO

长期致力于肝胆肿瘤外科临床诊疗、基础研究和临床转化。首创肝癌门静脉癌栓多模式综合治疗技术；提出我国肝癌肝移植适应证「上海复旦标准」；系统解析肝癌转移复发微环境调控分子机制，建立肝癌和肝内胆管癌的分子分型及肝癌早诊与转移复发预测模型；实现多项研究成果转化，开展高水平临床研究，为肝胆肿瘤患者提供多个标准治疗方案，重塑肿瘤诊疗新格局。

在NEJM、 Lancet 、 Cell 、Nature 、Science、 Cancer Cell、Annals of Oncology、Lancet Oncology、JCO、Cancer Discovery、Gastroenterology 和 Hepatology 等杂志以通讯作者(含共同)发表 SCI 论文 320 余篇，H-index 108。作为第一完成人 2 次获国家科技进步二等奖，获教育部自然科学奖一等奖1项；作为主要参与者获 2 项国家科技进步二等奖和 1 项国家科技进步一等奖。

荣获谈家桢生命科学临床医学奖、何梁何利科技进步奖、吴阶平-保罗杨森医学药学奖、中国医师奖、十佳全国优秀科技工作者、全国十大我最喜爱的健康卫士、上海市先进工作者(劳模)、全国先进工作者(劳模) 、世界杰出华人医师霍英东奖、中国医院协会院长突出贡献奖等荣誉。

（来源：《国际肝病》编辑部）

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