国际肝病 发表时间：2026/6/24 20:26:44 浏览量：136
前言
糖尿病和肝脏病是我国常见的慢性病，二者在发病机制、临床表现、诊疗靶点等多方面存在着相互作用或互为危险因素，共同管理有利于减轻疾病负担。为助力我国糖尿病肝脏病共管事业发展，本刊携手CHESS肝脏健康联盟共同推出“糖肝共管”文献月评专栏，每月分享有关于糖尿病合并肝脏病的疾病机制研究、诊疗进展等相关文献，并邀请国内相关领域的专家进行文献点评，希望为相关领域专家、研究人员及一线医务工作者开展科学研究和临床诊治提供一定的思路和帮助。
本期“糖肝共管”文献月评将分享糖尿病及肝病相关的6篇临床研究文献。本期特邀点评专家：山西白求恩医院姚佳教授，昆明医科大学第一附属医院古嫚教授，上海交通大学医学院附属新华医院曹海霞教授。
点评专家
姚佳教授
山西白求恩医院
山西白求恩医院科研部部长，山西白求恩医院 药物/医疗器械临床试验机副主任，山西白求恩医院消化科副主任，主任医师；医学博士；博士研究生导师。担任中华医学会肝病学分会委员，中华医学会消化病分会医工交叉协作组委员，中国重症血液净化协作组（人工肝学组）委员，山西省医学会消化病学分会副主任委员，山西省医学会肝病学分会副主任委员，山西省医师协会肝病学分会 副主任委员，山西省学术技术带头人，山西省卫生健康领域“三晋英才”拔尖骨干人才，山西省医学科技领军人才；山西省高层次人才。主持国家自然科学基金及山西省优秀青年基金等多项国家级省级项目，荣获2项山西省科学技术自然科学奖二等奖（第一完成人），第一作者或通讯作者发表SCI论文33篇。
胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）和钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂（SGLT-2i）单独使用对患有代谢相关脂肪性肝病（MASLD）的患者有益。本研究旨在评估GLP-1 RA与SGLT-2i联合用药与单独使用其中任何一种药物相比，对患有MASLD和2型糖尿病（T2D）患者的严重不良肝脏和心血管结局风险的影响。结果表明，对于患有MASLD和T2D的患者，GLP-1 RA和SGLT-2 抑制剂联合用药与单独使用任一药物相比，主要不良肝脏和心血管结局的风险更低。
这是一项使用美国Marketscan数据库数据进行的目标试验模拟研究。通过倾向评分匹配构建队列，比较4606名接受GLP-1 RA和SGLT-2i联合用药的患者与18424名仅接受GLP-1 RA的患者，以及5368名接受联合用药的患者与21472名仅接受SGLT-2i的患者主要不良肝脏和心血管结局的风险。研究采用在治疗设计中的Cox回归模型分析。在中位随访6.3个月期间，与GLP-1 RA相比，GLP-1 RA和SGLT-2i联合用药与主要不良肝脏结局风险降低39%（HR：0.61，95%CI：0.49~0.77）以及主要不良心血管事件风险降低35%（HR：0.65，0.60~0.70）相关。在中位随访6.0个月期间，与SGLT-2i相比，联合用药与主要不良肝脏结局风险降低43%（HR：0.57，0.46~0.69）以及主要不良心血管事件风险降低20%（HR：0.80，0.75~0.86）相关。
点评
01
研究亮点与突破性价值
本研究系统评估了GLP-1 RA与SGLT-2i联合治疗在MASLD合并T2D患者中对主要不良肝脏和心血管结局的影响。研究基于美国MarketScan大型真实世界数据库。与既往多聚焦于生化指标（如肝酶、Fibrosis-4指数）或影像学替代终点的研究不同，本研究采用了临床硬终点（如肝硬化失代偿、肝细胞癌、心肌梗死、心力衰竭、卒中），显著提升了证据的临床转化价值。
其亮点主要体现在以下两个方面：
1.填补联合治疗在肝脏硬终点方面的证据空白：尽管已有观察性研究提示GLP-1 RA与SGLT-2i联合可改善肝脂肪含量，但能否真正降低肝硬化、肝癌等远期不良事件尚不明确。本研究首次提供了联合治疗相较于单药在肝脏硬终点上的显著优势（HR分别为0.61和0.57），具有重要的临床指导意义。
2.心血管获益的独立验证：本研究发现联合治疗相较GLP-1 RA或SGLT-2i单用可显著降低心血管相关不良事件风险，进一步强化了联合治疗在心血管保护方面的协同效应。
02
研究设计与实施的合理性分析
本研究采用目标试验模拟框架，并结合了阳性对照、新用药者设计、倾向性评分等观察性研究方法，极大地提升了研究结果的可信度。具体合理性体现在：
1.研究设计的严谨性：作者明确列出了入选标准、治疗策略分配、随访与删失规则等。这种做法显著降低了时间偏倚和选择偏倚。
2.混杂控制的全面性：研究纳入了79个潜在混杂变量，涵盖人口学、糖尿病病程与严重程度、肝病严重度、合并症、合并用药、医疗资源使用等，并通过PS匹配实现了良好的组间平衡，减小了混杂因素的干扰。
3.敏感性分析的系统性：作者进行了多种敏感性分析，包括不同停药宽限期（60/90/120天）、逆概率删失加权、竞争风险模型、滞后6个月排除、时间依赖性暴露模型等。这些分析结果与主分析一致，增强了结论的稳健性。
03
研究局限性
该研究仍存在若干局限，值得在未来研究中加以改进：首先，由于治疗中断的比例较高，该研究的中位随访时间较短（约6个月），因此，该研究结果可能只反映了对急性或亚急性事件的短期影响，在制定长期管理策略时应谨慎。其次，该研究未深入探讨不同 GLP-1RA（如司美格鲁肽、利拉鲁肽）与 SGLT-2i（如恩格列净、达格列净）组合的差异，未来需针对性亚组研究细化用药方案。
综上，该研究通过对真实世界数据的探索有力支持了 GLP-1RA 联合 SGLT-2i方案在MASLD合并T2D患者中的临床价值，然而，需要进行额外的大规模随机临床试验，以全面探索GLP-1 RA和SGLT-2i对不良肝脏和心血管结局的联合疗效。
T2D会加重肝脏疾病负担，但不同降糖药物对肝脏的影响差异尚不明确。本研究检索了PubMed、EMBASE和Cochrane对照试验中心注册库，检索时间从1946年12月至2025年8月23日，比较T2D成人患者中不同降糖药物类别与主要不良肝脏结局（MALOs）之间的关联。结果表明，不同降糖药类别对肝脏的特定风险降低并不一致。需要随机试验来确定这些关联是否反映了真正的药物效应。且所有纳入的研究均为观察性研究，无法得出因果推论。
研究提取了研究特征、药物暴露情况和主要不良肝脏结局的数据，进行了三级贝叶斯网络荟萃分析，纳入了研究层面和数据库层面的随机效应。共纳入46项观察性研究（N=7 124 845），结果以风险比（HR）报告，并使用累积排名曲线下面积进行排名。噻唑烷二酮类药物与肝细胞癌发病率的关联最小，显著低于DPP-4抑制剂（HR0.50）、GLP-1 RA（HR0.72）、胰岛素（HR0.20）和磺酰脲类药物（HR0.69）。对于失代偿期（复合型），与所有其他类别相比，GLP-1RAs的危险度最低（HRs：0.16~0.91；均具有显著性）。与DPP-4抑制剂相比，SGLT-2i与肝硬化关联度最低（HR：0.66），与GLP-1RAs相比亦是如此（HR0.66）。GLP-1RAs与静脉曲张出血和肝性脑病的关联度最低，而SGLT-2i与肝相关死亡率的关联度最低。
点评
01
研究亮点与突破性价值
该研究是一项大规模的贝叶斯网络荟萃分析，系统比较了七类降糖药物（包括二甲双胍、GLP-1 RA、SGLT-2i、DPP-4抑制剂、噻唑烷二酮类、磺脲类和胰岛素）与T2D患者MALO之间的关联。研究共纳入46项观察性研究、超过710万患者，是迄今为止该领域规模最大、比较最全面的证据合成研究。其核心突破性价值体现在以下几个方面：
1.首次系统比较了多类降糖药物对肝脏相关临床终点的相对疗效：既往研究多聚焦于单一药物或某一类药物对肝脏替代终点（如肝酶、脂肪含量、纤维化指数）的影响，而本研究直接关注临床终点——肝细胞癌（HCC）、肝硬化失代偿、肝硬化发生等。首次提供了不同药物在不同肝脏结局上的“优先级”图谱，例如：噻唑烷二酮类（TZD）在预防HCC方面排名最高，GLP-1 RA在预防失代偿方面近乎完美，SGLT-2i在预防肝硬化方面最优。这种“分结局、分药物”的精细比较，为临床个体化治疗决策提供了直接依据。
2.揭示了药物作用的异质性：本研究发现，同一类药物在不同肝脏结局上的表现并不一致。例如GLP-1RA在预防失代偿方面极强，但在预防肝硬化方面却不如SGLT-2i和TZD；TZD在HCC预防上表现最佳，但在失代偿预防上仅中等。这一发现提示肝脏保护机制可能因结局阶段不同而异，为未来机制研究和临床试验设计提供了重要方向。
02
研究设计与实施的合理性分析
本研究的整体设计具有较高合理性，具体合理性分析如下：
1.纳入标准明确且聚焦临床硬终点：仅纳入报告MALO风险比的观察性研究，排除仅关注替代终点的文献。同时明确排除非比较性研究、会议摘要、病例报告等低证据权重文献，保证了纳入证据的质量基础。
2. 高质量的质量评价与偏倚控制：采用纽卡斯尔-渥太华量表（NOS）对每项研究进行质量评估，全部46项研究被评为“良好”质量。特别关注了“永恒时间偏倚”（immortal time bias），并对此进行分类，显示出对观察性研究核心偏倚的深刻认识。
03
潜在局限与可完善方向
该研究也存在一些局限性。首先，正如作者在讨论中所指出的，胰岛素在所有肝脏结局中均排名最差，这很可能反映了“病情越重、越用胰岛素”的临床现实，而非胰岛素本身的有害作用，临床医生不应据此避免在肝硬化患者中使用胰岛素。其次，本研究所纳入的研究均为观察性研究，无法推断因果关系。未来需要更多大规模随机对照试验（RCT）来验证这些关联。
点评专家
古嫚教授
昆明医科大学第一附属医院
昆明医科大学第一附属医院老年消化内科主治医师，担任云南省医学会第十届老年医学分会青年委员兼秘书，云南女医师协会中西医结合老年病分会委员，云南省医院协会第二届老年科专业委员会秘书。参与国家重点研发项目1项，参与国家基金多项，主持省级重点研发项目子课题1项、厅级课题1项，发表SCI论文5篇，参编医学专著3部，发明专利 1项。获老年保健医学科学技术奖二等奖 1项、云南省卫生科技成果奖二等奖1项。
基于胰高血糖素的聚合物能够改善与代谢相关的脂肪肝疾病，这种疾病可能由胰高血糖素刺激的肝脏脂质氧化所引起。然而，患有长期T2D的患者会出现肝脏脂质含量（HLC）和胰高血糖素水平的反常升高，这与肝脏代谢紊乱产生的胰高血糖素诱导代谢产物有关，如氨基酸和非酯化脂肪酸（NEFAs）。研究对血糖正常耐受（NGT）个体和新诊断的T2D患者进行了这些关系的研究。结果表明，在早期T2D患者中，尽管HLC更高，但出现高胰高血糖素血症的现象并非源于胰岛素敏感性或胰高血糖素促进代谢物的差异，而是可能存在肝脏胰高血糖素抵抗。
50名新诊断的T2D患者和50名年龄、性别、体重指数相匹配的NGT患者接受了液体混合餐耐量测试，以测量胰高血糖素和代谢产物，进行了稳定同位素稀释的高胰岛素水平血糖钳夹试验，通过间接测热法评估胰岛素敏感性和脂质氧化，并使用1H/31P磁共振波谱和MRI来量化HLC、ATP和内脏脂肪组织（VAT）体积。T2D患者的HLC水平比NGT患者高约65%，且空腹和餐后胰高血糖素血症也更高（分别约30%和75%）。多变量线性回归分析表明，MASLD的存在（但T2D并非如此）与空腹胰高血糖素水平升高有关。有趣的是，在T2D患者中餐后胰高血糖素仅与HLC有关，这导致合并MASLD和T2D的个体的早期餐后胰高血糖素水平提高了约47%。这些差异性的关联不受胰岛素敏感性或内脏脂肪体积的影响，并且也不通过氨基酸或NEFAs来介导。
点评
该研究设计严谨，首次系统阐明新诊断T2D患者中肝脏脂质含量（HLC）与胰高血糖素血症的关系。研究从德国糖尿病研究队列中匹配50例新诊断T2D与50例正常糖耐量（NGT）对照，采用¹H/³¹P磁共振波谱量化HLC、高胰岛素-正葡萄糖钳夹评估胰岛素敏感性、混合餐耐量试验动态监测胰高血糖素及代谢物，技术路线先进。
核心发现揭示了MASLD与胰高血糖素关系的“双重性”：空腹胰高血糖素升高主要由MASLD驱动，而非T2D本身；餐后胰高血糖素与HLC的正相关仅存在于T2D中，NGT组无此现象，且该关联独立于胰岛素敏感性和内脏脂肪体积。中介分析显示丙氨酸和NEFAs并不介导此关联，挑战了经典的“肝脏-α细胞轴”理论，提示早期T2D中存在未被认识的肝脏-胰腺交互机制。T2D合并MASLD患者早期餐后胰高血糖素较无MASLD者进一步升高约47%，为理解胰高血糖素受体激动剂在T2D中疗效受限提供了病理生理学线索。研究契合“糖肝共管”的临床需求，为新型多靶点药物的精准应用提供了理论支撑。
局限性包括：横断面设计无法确立因果关系，也不能捕捉从NGT向T2D转化的动态演变。按MASLD分层的亚组样本量偏小（NGT+MASLD仅12人），检验效能有限。研究人群主要为欧洲裔，同质性较高，且部分新诊断T2D患者已接受胰岛素治疗，尽管敏感性分析排除了药物影响，早期胰岛素干预的潜在作用仍不能完全排除。此外，中介分析未覆盖其他可能的中介代谢物（如脂质组学或胆汁酸），完整机制仍有待阐明。
未来需开展大样本、多中心前瞻性队列研究，明确HLC动态变化与胰高血糖素分泌的时序关系，探索减重、运动或药物干预能否逆转这种糖尿病特异性的“肝-胰”代谢紊乱。整合多组学技术挖掘新型代谢中介物，有望为个体化治疗提供更精确的靶点。本研究为理解早期T2D中胰高血糖素与肝脏脂质的“解离”现象奠定了重要基础，对优化胰高血糖素相关药物的临床应用具有深远指导意义。
MASLD在T2D患者中较为常见，且会显著增加肝硬化和肝细胞癌的发病风险。目前能够有效改善代谢控制并预防严重肝脏并发症的疗法仍较为有限。这项真实世界研究旨在评估司美格鲁肽治疗与T2D成人患者肝硬化和肝细胞癌风险之间的关联。结果表明，对于患有T2D的成年人而言，司美格鲁肽治疗与降低肝硬化或肝细胞癌的风险无关。
研究采用大型综合医疗机构的电子健康记录进行了一项回顾性基于人群的队列研究，纳入了无肝硬化或肝细胞癌既往病史的T2D成人患者。暴露因素定义为接受司美格鲁肽治疗至少连续4个月，与匹配的对照患者进行对比。采用Cox比例风险模型计算校正后的风险比及其95%置信区间，同时考虑了人口统计学因素、体重指数、吸烟状况、血糖控制情况、其他降糖治疗以及基线肝脏纤维化风险。在71612名参与者中，35806人接受了司美格鲁肽治疗，另外35806人作为匹配对照组。对于肝硬化，中位随访时间为4628天；对于肝细胞癌，中位随访时间为4090天。在这段时间内，有245名患者患上了肝硬化，21名患者患上了肝细胞癌。在Cox模型中，司美格鲁肽治疗与肝硬化（HR：1.3，95%CI：0.98~1.77）或肝细胞癌（HR：1.3，95%CI：0.98~1.77）的诊断之间没有关联。
点评
这项基于以色列Clalit健康服务机构的真实世界队列研究，系统评估了司美格鲁肽与T2D患者新发肝硬化、肝细胞癌（HCC）的关联。研究纳入71 612例患者，经年龄、性别、糖尿病诊断年龄1:1匹配，排除其他肝病及肝毒性药物，设计严谨。中位随访超12年，终点明确，样本充足。
结果显示，司美格鲁肽治疗（≥4个月）与肝硬化（HR=1.3，95%CI 0.98–1.77）或HCC（HR=0.6，95%CI 0.21–1.51）风险降低无显著关联。FIB-4>1.3、当前吸烟及高BMI为明确危险因素。该阴性结果与部分既往研究结论存在差异。尽管司美格鲁肽可改善肝脂肪变性和纤维化指标，但在常规剂量与疗程下未转化为肝硬化或HCC发生率的显著下降。这对临床中将GLP-1 RA视为肝脏保护药物的倾向提出了审慎警示。
本研究存在若干局限。第一，回顾性设计难以消除适应症偏倚。司美格鲁肽组基线BMI、HbA1c更高，联用SGLT-2i和吡格列酮比例更高，虽经校正，残余混杂仍存。第二，结局事件数较少（肝硬化245例，HCC仅21例），统计效能有限，置信区间较宽。第三，暴露定义为至少连续用药4个月，中位治疗31个月，但多数患者使用降糖剂量（约1.0mg/周），远低于MASLD试验中的2.4 mg。剂量不足可能部分解释阴性结果。第四，对照组为未使用司美格鲁肽者，而非活性对照，限制了药物间比较价值。此外，高血压、血脂异常等重要混杂未纳入校正。
未来需开展更大样本、更长随访、使用高剂量（2.4 mg）司美格鲁肽的前瞻性研究，以明确其在特定高危亚群（如FIB-4>2.67）中的硬终点获益。联合治疗（如联用吡格列酮或SGLT-2i）的协同作用亦值得探索。现阶段，临床仍应依托FIB-4、弹性成像等工具进行肝病风险分层，不宜将司美格鲁肽作为预防肝硬化与HCC的常规策略。本研究为T2D患者肝病共管提供了重要的真实世界证据，并指明了未来研究方向。
点评专家
曹海霞教授
上海交通大学医学院附属新华医院
上海交通大学医学院附属新华医院消化内科副主任医师，博士，NIH访问学者。目前担任中华医学会肝病学分会肝癌学组委员，中国女医师协会罕见病专委会第一届委员，上海市医学会肝病学会儿童及代谢性肝病学组委员，中国医师协会科普分会消化学组委员，上海市医学会科普分会青年委员，中国中西医结合学会肝病专业委员会青年委员。
纤维化4（FIB-4）评分用于识别晚期肝纤维化的风险。这项回顾性分析研究了其对心血管（CV）结局的预后价值及其与达格列净疗效的相关性。结果表明，在T2D患者中，最高的FIB-4评分与心血管风险增加相关。达格列净在不同FIB-4分类中均降低了心血管风险，且无显著交互作用。
DECLARE-TIMI58是一项随机、安慰剂对照的3期试验，旨在研究达格列净在患有T2D且患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或ASCVD高风险患者中的疗效。参与者根据基线FIB-4评分（<1.30、1.30~2.67和≥2.67）进行分层。研究计算了达格列净与安慰剂相比的主要不良心血管事件（MACE）和心血管死亡与因心力衰竭住院（HHF）复合结局的风险比（HRs）和95%置信区间（CIs）。
在17160名入组患者中，16361名患者被纳入分析（中位随访时间为4.2年）。FIB-4分类的分布情况为：<1.30，n=9084（55.5%）；1.30~2.67，n=6556（40.7%）；≥2.67，n=621（3.8%），各组的ASCVD患病率相似（40%~43%）。在安慰剂组中，FIB-4指数≥2.67的组别在MACE、HHF、心血管死亡和全因死亡方面的发生率最高。达格列净与安慰剂相比，在不同升序FIB-4组别中的MACE风险比（95%CI）分别为0.95（0.83~1.10）、0.92（0.79~1.08）和0.61（0.38~0.97）。对于心血管死亡和HHF的复合终点，其风险比（95%CI）分别为0.81（0.67~0.98）、0.90（0.73~1.10）和0.50（0.28~0.90）。与安慰剂相比，达格列净降低了天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶水平。
点评
DECLARE-TIMI 58研究为一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照 Ⅲ 期临床试验，旨在评估达格列净在合并动脉粥样硬化性心血管疾病或存在多项危险因素的T2D患者中的疗效与安全性。本研究是对该研究的事后分析，根据入组患者基线FIB-4 评分进行分层分析，探讨达格列净在T2D患者中的心血管保护作用，为T2D合并高肝纤维化风险人群的用药选择提供重要证据。研究结果证实FIB-4 ≥2.67是T2D患者发生主要心血管不良事件（MACE）、心衰住院（HHF）及全因死亡的不良预后因素。与安慰剂相比，达格列净可降低T2D患者MACE和HHF风险，同时兼有肝脏获益。本研究提示，在T2D患者中，尤其是纤维化风险高的人群中，达格列净在有效控制血糖的同时，可实现心肝双重保护，且不增加不良事件的发生，为T2D患者合并高纤维化风险人群的临床用药提供了重要的理论学依据。
但该研究也有一定的局限性：该研究是一项非预设事后分析，未在原始方案中预先设定。仅采用入组时基线 FIB-4进行危险分层，未观察随访期间 FIB-4 评分的动态变化，无法明确肝纤维化进展或逆转与心血管事件、药物长期疗效之间的动态因果关系。FIB-4≥2.67纤维化高分险组样本量占比仅3.8%，样本量偏小，结论外推需谨慎。该研究仅进行 FIB-4 分层，未进一步区分患者是否合并病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝病及肝硬化等基础肝脏疾病，不同病因引起的肝脏损害对心血管预后及药物应答的影响存在差异，该类混杂未充分剔除。
研究比较了代谢性减肥手术（MBS）与司美格鲁肽对患有MASLD及T2D患者的临床疗效的影响。结果表明，对于患有MASLD和T2D的患者，与司美格鲁肽相比，MBS，尤其是Roux-en-Y胃旁路术（RYGB），可能会增加主要不良肝脏事件（MALO）的风险，尽管能降低主要不良心血管事件、肝硬化首次诊断、心力衰竭和肥胖相关癌症（OAC）的发病风险。对于因MBS而接受治疗的T2D患者，对肝脏状况的评估可能有助于优化其治疗方案。
研究纳入了 2018 年至 2023 年期间接受 MBS 或司美格鲁肽治疗的 MASLD 和 T2D 患者（TriNetX 数据库）。主要结局指标为MALO的复合指标，包括失代偿事件或肝移植。次要结局指标包括主要不良心血管事件（MACE）、首次诊断为肝硬化、心力衰竭、与肥胖相关的癌症（OAC）以及全因死亡率（ACM）。对 Roux-en-Y 胃旁路术（RYGB）和袖状胃切除术（SG）进行了亚组分析。
与司美格鲁肽相比，MBS组患者的MALO风险比（HR）更高（HR1.63；95%CI：1.12~2.37），这一结果是由RYGB引起的（2.01；1.26~3.20），但并非由SG引起（0.97；0.52~1.78）。然而，在排除已有肝硬化的患者后，MBS组与新发肝硬化的风险比降低相关（0.46；0.29~0.73）。对于肝外并发症，MBS组与MACE（(0.51；0.38~0.67)）、心力衰竭（0.41；0.27~0.62）和OAC（0.56；0.34~.92）的风险比降低相关。MBS组与司美格鲁肽组在急性冠状动脉综合征（ACM）方面的差异并不显著，但在亚组分析中，RYGB组的ACM发生率高于司美格鲁肽组（1.64；1.01-2.67）。
点评
本研究存在一定的局限性：依赖电子病历系统，容易因数据的缺失或ICD编码的错误或漏诊，产生混杂因素，影响结果的可靠性；无法确认司美格鲁肽药物使用的剂量及依从性，难以完全校正药物暴露偏倚；没有对两组之间的减重差异进行分析，体重的差异是否影响结局差异；该研究随访时间较短为2年，对于长期预后的改善无法证实。
*主编：李婕、祁小龙
*执行编辑：靳睿 芮法娟 付丽云
（来源：《国际肝病》编辑部）
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