编者按

 

2023年11月11日，在美国肝病研究学会年会（AASLD2023）会议上，中国大陆首个以肝组织学评价疗效的随机对照临床试验（VENS研究）的成果以壁报形式展出，引来众多国际肝病专家驻足观看和热议。本次会议汇聚了全球临床肝脏学的头部专家，推进肝脏病学、肝移植和肝脏外科学临床研究及实践进展，从而为肝胆疾病患者提供最优的疾病治疗指引。

 

我国杭州师范大学附属医院的施军平教授牵头VENS临床试验，并在本届年会上以“Vitamin E (300mg) versus Placebo in the Treatment of Nonalcoholic Steatohepatitis: a Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study”（VENS）为题，报道了口服中剂量维生素E（300 mg/天）治疗非糖尿病非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的最新研究成果。本次研究的通讯作者之一南京鼓楼医院李婕教授参加了波士顿的线下会议。让世界看到中国数据！
 

 

AASLD2023壁报展示

 

▲AASLD2023壁报展示

 

VENS研究中，共有124名患者被随机分配接受天然型维生素E（来益?）（58名患者）或安慰剂（66名患者）治疗。在改良ITT人群中，29.3%接受维生素E治疗的患者组织学改善（PPS为43.6%），而安慰剂组为14.1%（PPS 17.7%）（改良ITT中P值为0.040，PPS 中P值为0.0071），详见图1。各组患者中报告的严重不良事件比例相似，被认为与治疗无关。根据最终结果，VENS的主要研究者施军平教授认为：口服300 mg/d的天然型维生素E是针对中国NASH患者的安全有效的基础治疗手段。

 

图1. 肝脏组织学改善和无NASH恶化的肝纤维化改善

 

注：研究主要终点是治疗96周后肝脏组织学的改善。组织学改善的定义基于以下标准：NAS改善至少2分或治疗后NAS改善3分或更少；气球或炎症的得分提高至少1分；纤维化分期无恶化。验证性次要终点是肝纤维化改善≥1期，脂肪性肝炎没有恶化（定义为脂肪变性、炎症或气球状变导致的NAS没有增加）。

 

此外，施军平教授表示，VENS临床试验历时超过5年，克服了新冠肺炎疫情的影响，取得了较好的结果，实属不易。在试验中，研究者借助APP对患者的生活方式进行记录，并对男性受试者的前列腺方面的安全性进行了密切跟踪。值得一提的是，该研究表明较低剂量（300 mg）维生素E相较于PIVENS研究的800 IU（534 mg）仍然可以使中国患者取得较好效果，这解答了部分临床医生关于剂量的疑问和顾虑。

 

据最新流行病学数据，非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）在中国大陆患病率已然高达30%，患者数量超过3亿，将NAFLD推上了我国肝病的“C位”！目前全球尚未有任何一个药物被批准使用于NASH的治疗，本次临床试验数据为NASH患者带了希望，为临床医生带来了新选择！

 

 

 

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