全口服抗病毒药物治疗慢性丙型肝炎初治患者的Ⅲ期临床研究结果发布

 

　　第二十六届亚太肝病学会（APASL）年会昨日已圆满落幕，此次盛会上百时美施贵宝公司在2017年2月17日发布了其全口服直接抗丙型肝炎病毒药物（DAA）Daclatasvir（盐酸达拉他韦片）+Asunaprevir（阿舒瑞韦软胶囊）联合治疗初治丙型肝炎患者的Ⅲ期临床注册研究的最新结果，进一步评估了这一疗法的疗效和安全性。

 

　　此次针对来自中国大陆、韩国及俄罗斯的基因1b型初治丙型肝炎患者的研究结果显示，在接受盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊联合治疗24周后，92%~96%的患者在停药后12周可获得持续病毒学应答率（SVR12）（整体人群SVR率达92%，基线无NS5A 耐药相关性突变人群SVR12率达96%），且疗效不受已知降低干扰素应答因素的影响，具有较好的疗效和耐受性。在24周联合治疗期间不良事件发生率低，因不良事件与3~4级实验室检查异常而停止治疗发生率低，显示了良好的安全耐受性。

 

　　此次研究在病毒学应答和整体安全性方面取得的积极数据再次验证了较之传统疗法，盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊这一全口服联合方案治疗基因1b型丙型肝炎具有疗程短、治愈率高和副作用低的优势。DAA的应用将大幅提高慢性丙型肝炎的治愈率，为有效控制丙型肝炎带来新的曙光。

　　解放军第302医院感染疾病诊疗与研究中心主任、全军传染病研究所所长、中国科学院王福生院士在会上表示，“慢性丙型肝炎是一种进展性肝病，由于HCV病毒持续感染，导致肝细胞持续损害，如长期得不到规范的治疗，约有10%~30%的患者可发展为肝硬化，后者可进一步发展为肝细胞癌，给患者家庭与社会带来沉重的负担。2015年，DAA治疗方案被纳入了我国丙型肝炎防治指南，从而有助于提升我国丙型肝炎诊治的整体水平。”

 

　　根据世界卫生组织公布的全球病毒性肝炎的防控目标，到2030年，全球新发病毒性肝炎降低90%，病毒性肝炎死亡率下降65%。然而在我国，除了DAA类药物的可及性之外，有效控制丙型肝炎病情的主要障碍还在于公众对丙型肝炎的认知率低、筛查率低和就诊率低。根据世界肝炎联盟发起的肝炎患者全球调查（HCV Quest）数据，中国公众对丙型肝炎的认知度仅为25%，在中国大陆约1,000万例慢性丙型肝炎患者中，自主筛查率不到20%，接受抗病毒治疗的不足1%。加之丙型肝炎隐匿性强，很大一部分中国丙型肝炎患者发现时已经出现不同程度的肝损伤，降低了治愈率。因此，促进早诊早治，提高抗病毒治疗率将是提升我国丙型肝炎整体控制效果的重中之重。

 

　　关于丙型肝炎

 

　　全球有一亿八千五百万人感染丙型肝炎病毒，其中估计大约有一千万人生活在中国。丙型肝炎病毒往往寄宿于人体的肝脏，并通过血液或血制品传播。当前仍然没有针对丙型肝炎病毒的疫苗。55%~85%的丙型肝炎感染者无法依靠自身免疫清除病毒，因而会演变成慢性丙型肝炎。根据世界卫生组织发布的数据，患者在20年内出现肝硬化的危险为15%~30%。

 

　　关于盐酸达拉他韦片

 

　　盐酸达拉他韦片通过作用于丙型肝炎病毒非结构性蛋白NS5A来发挥抗病毒作用。最近研究显示它作用于丙型肝炎病毒复制的两个过程，可以迅速降低丙型肝炎病毒RNA。盐酸达拉他韦片尚未在中国上市。

 

　　关于阿舒瑞韦软胶囊

 

　　阿舒瑞韦软胶囊通过作用于丙型肝炎病毒的蛋白酶 NS3/4A来发挥抗病毒作用。阿舒瑞韦软胶囊尚未在中国上市。

 

　　参考文献：

 

　　1.Fact sheet of Hepatitis C. World Health Organization；2016-07

 

　　2.世界肝炎联盟“HCV QUEST”调查报告

 

　　3.世界肝炎联盟“HCV QUEST”调查报告

 

　　4.2016年我国首个丙肝患者治疗现状调查结果发布会-庄辉院士发言

 

　　5.《丙型肝炎新药在国内上市十分迫切》.《健康界》；2016-11-30