编者按：随着直接作用抗病毒（DAA）药物在临床治疗中的广泛应用，其临床试验中表现出的高SVR率和高安全性是否都一一在临床实践中被验证了呢？EASL2016的一系列报告给出了清晰回答：ombitasvir/paritaprevir/ritonavir+dasabuvir（OBV/PTV/r+DSV，3D方案）的实际临床效果和临床试验的数据高度一致！本刊特邀北京大学人民医院魏来教授点评。

 

　　魏来教授点评：“随着艾伯维3D方案在欧美国家地区的广泛使用，EASL上发布了很多3D方案在真实世界中的使用情况。来自德国、意大利、西班牙、以色列等国家几千名患者的数据显示，3D方案在真实世界中的药物疗效和安全性数据结果与临床药物试验结果非常相近，耐受性好，SVR率高。我们联合韩国、台湾等亚洲地区有关3D的临床试验也正在进行中，一些初步的结果也与欧美国家的数据相似，我们对最终的临床试验结果、包括疗效和安全性都很期待。”

 

　　真实世界经验Vs. 随机对照试验？高度一致！

 

　　随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）被视为判断临床疗效和安全证据的金标准。然而，RCT并不能回答所有的临床问题，关键的临床数据可能还得从真实世界中获得。历史上，HCV研究一直注重从真实世界收集的数据。那么，真实世界经验（real-world experience，RWE）与RCT存在哪些差异？如下：

 

　　EASL的一个研讨会展示了艾伯维3D方案在全球已经完成的6大Ⅲ期临床试验的事后析因分析（post hoc analysis）疗效和安全性结果（摘要号：SAT136），同时公布了来自以色列（摘要号：PS004）、西班牙（摘要号：LBP512）、德国（摘要号：GS07、SAT276）、意大利（摘要号：SAT447）等欧洲国家使用3D方案1～2年后的真实世界数据。对比后发现，真实世界的临床疗效和安全性数据与药物试验结果非常相近。

 

　　HCV基因1型，真实世界SVR12率高！

 

　　西班牙临床实践数据研究是一项多中心、非随机、前瞻性收集数据的全国性研究。1635例初治或经治基因1（GT1）型慢性丙型肝炎（简称慢丙肝）患者接受OBV/PTV/r +DSV±RBV治疗，SVR4率为97.%，SVR12率为96%，仅1.8%的患者终止治疗，无显著的实验室异常数据，安全性高（Post presentations，#LBP512）。

 

　　德国DHC-R（German Hepatitis C Registry）研究是一项非干预、前瞻性对照真实世界研究，在2014年2月至2015年9月份期间入组了233个治疗点的7 422名GT1型或GT4型慢丙肝患者。其中，902名患者接受OBV/PTV/r +DSV±RBV治疗，包括22%的肝硬化患者和60%的既往经治患者。目前有389名患者完成治疗，大会口头报道GT1b型的SVR12率为97%（Oral presentation，#GS07）。

 

　　以色列的临床实践数据研究纳入12个治疗中心的661名GT1型慢丙肝患者，肝硬化占62%，G1b型为93%，给予OBV/PTV/r +DSV±RBV治疗，目前487名患者完成治疗。大会口头报道，不论是否存在肝硬化，99%的患者获得SVR12（Oral presentation，#PS004）。

　　英国的Ira Jacobson教授强调：“真实世界经验正告诉我们，在临床实践中DAA是耐受良好的，且有较高的SVR率。科学正在前进，我们应继续朝着最佳的HCV方案努力！”